在生物制藥GMP規(guī)范化生產(chǎn)體系中，汽化雙氧水（VHP）憑借低溫廣譜滅菌優(yōu)勢(shì)，成為隔離器、無(wú)菌灌裝設(shè)備的主流滅菌方案，但滅菌后微量殘留H?O?會(huì)直接氧化降解蛋白、多肽、抗體類(lèi)生物制劑。新型靶向藥物對(duì)雙氧水耐受閾值已降至30ppb，傳統(tǒng)檢測(cè)手段難以捕捉ppb級(jí)微量氣相H?O?，Picarro PI2114過(guò)氧化氫分析儀依托光腔衰蕩光譜（CRDS）技術(shù)完成檢測(cè)革新，攻克生物醫(yī)藥痕量H?O?監(jiān)測(cè)痛點(diǎn)，成為制藥行業(yè)滅菌殘留管控的關(guān)鍵設(shè)備。
生物制劑生產(chǎn)的安全痛點(diǎn)，倒逼檢測(cè)技術(shù)迭代升級(jí)。早期行業(yè)主要依靠曝氣預(yù)判、濕化學(xué)檢測(cè)兩種手段管控殘留雙氧水，二者均存在明顯短板。充分曝氣法依靠延長(zhǎng)通風(fēng)時(shí)長(zhǎng)稀釋殘留氣體，但設(shè)備內(nèi)壁吸附的H?O?會(huì)緩慢緩釋?zhuān)鼡Q生產(chǎn)線配件后曝氣工藝需重復(fù)驗(yàn)證，過(guò)長(zhǎng)曝氣周期直接壓縮產(chǎn)能；濕化學(xué)法（過(guò)氧化物酶法）依靠試劑顯色定量，需專(zhuān)業(yè)化驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)取樣，耗材持續(xù)消耗、頻繁校準(zhǔn)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)滅菌曝氣全過(guò)程連續(xù)在線監(jiān)測(cè)。受檢測(cè)能力限制，少量殘留H?O?超標(biāo)便會(huì)造成藥品藥效衰減、誘發(fā)患者過(guò)敏，整批次數(shù)百萬(wàn)產(chǎn)值的藥劑被迫報(bào)廢，制藥行業(yè)急需可實(shí)時(shí)測(cè)痕量雙氧水的新技術(shù)方案。
CRDS光腔衰蕩光譜技術(shù)，從原理上突破痕量氣體檢測(cè)瓶頸。該技術(shù)依靠高反射率光學(xué)諧振腔構(gòu)建超長(zhǎng)等效光程，近紅外激光射入密閉光學(xué)腔體后，在兩片超高精度高反鏡間往復(fù)反射數(shù)萬(wàn)次，極大延長(zhǎng)激光與腔體內(nèi)H?O?分子的接觸時(shí)長(zhǎng)。切斷入射光源后，探測(cè)器實(shí)時(shí)記錄激光在腔內(nèi)的衰減速率：H?O?分子吸收特定波長(zhǎng)激光，氣體濃度越高，光能量損耗越快、衰蕩時(shí)間越短；儀器通過(guò)對(duì)比空腔與含待測(cè)氣體腔體的衰蕩差值，精準(zhǔn)換算H?O?濃度。依托精密溫控與腔壓控制系統(tǒng)，PI2114將H?O?低檢出限做到3.3ppb，覆蓋30ppb藥物安全臨界管控標(biāo)準(zhǔn)，解決傳統(tǒng)方法靈敏度不足的難題。
相較于傳統(tǒng)檢測(cè)方式，搭載CRDS技術(shù)的PI2114擁有三大落地優(yōu)勢(shì)，適配工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。其一，全程無(wú)化學(xué)試劑、無(wú)消耗品，摒棄濕化學(xué)法試劑采購(gòu)、廢液處理的成本支出；其二，儀器穩(wěn)定性強(qiáng)，連續(xù)數(shù)月不間斷運(yùn)行無(wú)需校準(zhǔn)，禮來(lái)制藥實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，設(shè)備投入使用1年、2年后復(fù)測(cè)，儀器響應(yīng)系數(shù)基本無(wú)偏差，大幅降低設(shè)備運(yùn)維人力；其三，數(shù)據(jù)可無(wú)縫對(duì)接SCADA工業(yè)控制系統(tǒng)，自動(dòng)化采集存儲(chǔ)濃度數(shù)據(jù)，不用人工值守采樣，實(shí)現(xiàn)隔離器滅菌、曝氣全流程24小時(shí)不間斷在線監(jiān)測(cè)。
CRDS技術(shù)落地已在全球頭部藥企落地驗(yàn)證。制藥名企禮來(lái)在新型糖尿病新藥研發(fā)階段，發(fā)現(xiàn)原料藥對(duì)微量H?O?高度敏感，前期試用自動(dòng)化酶法檢測(cè)僅能完成實(shí)驗(yàn)室小試，無(wú)法用于量產(chǎn)車(chē)間原位監(jiān)測(cè)，多款原型光譜設(shè)備受靈敏度限制宣告失敗。引入PI2114分析儀后，CRDS技術(shù)精準(zhǔn)劃定產(chǎn)品安全暴露閾值，在不損傷原料藥的前提下確定車(chē)間環(huán)境H?O?上限，順利完成新藥產(chǎn)業(yè)化工藝定型。如今國(guó)內(nèi)外大量生物制藥企業(yè)、無(wú)菌隔離器廠商標(biāo)配PI2114，用于出廠設(shè)備性能驗(yàn)證與生產(chǎn)線日常環(huán)境監(jiān)控，Picarro依托CRDS技術(shù)在制藥雙氧水監(jiān)測(cè)領(lǐng)域已積累十年成熟應(yīng)用案例。
從實(shí)驗(yàn)室光譜原理到工業(yè)化精密儀器，CRDS技術(shù)憑借超高靈敏度、免維護(hù)、實(shí)時(shí)在線的核心優(yōu)勢(shì)，補(bǔ)齊VHP滅菌殘留監(jiān)測(cè)短板，既守住生物藥品生產(chǎn)的質(zhì)量紅線，又縮短曝氣工時(shí)、提升制藥生產(chǎn)效率。隨著生物藥、細(xì)胞治療產(chǎn)品持續(xù)迭代，藥物對(duì)H?O?耐受閾值持續(xù)走低，基于CRDS技術(shù)的痕量氣體分析儀，將持續(xù)成為生物醫(yī)藥無(wú)菌制造領(lǐng)域重要的質(zhì)控裝備。
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